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作风建设常抓不懈 医械监管有序推进
─── 九原区市场监督管理局召开2018年度医疗器械流通领域专项检查工作动员学习会
发布时间:2018-05-16 08:38     作者:市场监督管理局     来源:市场监督管理局     

 

为进一步加强我区医疗器械经营企业的责任意识、安全意识、大局意识,规范医疗器械经营企业的经营行为,确保我区不发生医疗器械安全责任事故。近日,九原区市场监督管理局以“作风建设年”活动为指导,坚持问题导向,将企业经营的突出问题作为突破口,主动作为,召开2018年度医疗器械流通领域专项检查工作动员学习会,23家医疗器械经营企业到会参加学习。

 

会上,药品化妆品医疗器械监管股股长黄伟臻宣读了《包头市食药局2018年度医疗器械监管工作计划》、《九原区关于印发医疗器械经营许可证清理整顿工作方案》和《包头市食药局关于印发医疗器械冷链管理专项检查工作方案》,要求医疗器械经营企业严格按照上述方案规定要求迅速开展自检自查,并进行整改,整改后形成整改报告上报九原区市场监督管理局。

 

在各企业完成自查整改后,九原区市场监督管理局将按要求对各企业进行全面排查,重点检查以下几种违法违规行为:一是擅自改变经营场所或库房,擅自降低经营条件或私自设立库房的行为;二是变造伪造、出租出借《医疗器械经营许可证》、《备案证》,挂靠经营走票的违规行为;三是去向不明、经营地址消失、长期不经营或者企业经营者失联的行为;四是提供虚假材料行为;五是无证经营或者证照过期超范围经营行为;六是经营无合格证、注册证和过期医疗器械的行为;七是不按储存运输要求条件储存运输医疗器械的行为;八是企业没有对购入医疗器械进行查验和记录的行为。对在排查中发现问题的企业将按照相关法律法规进行严肃处理。

 

会上,各经营企业都自愿签订了《承诺书》,承诺企业是安全生产的第一责任人,对所经营的医疗器械质量安全负全责,绝不违法违规经营医疗器械。同时要求请假企业须报送请假条,并承诺请假期间绝不擅自从事经营活动。同时,各企业负责人介绍了各自企业的现经营状况和经营中出现的问题,工作人员就企业提出的问题给予了相应的解释和建议。

 

今后,九原区市场监督管理局还将继续加大对药品医疗器械化妆品领域的相关培训学习,履职尽责,消除安全隐患,确保我区药品医疗器械安全。


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